奥浦迈致力于通过细胞培养工艺和定制化培养基的开发及优化为客户提高产品产量以及优化质量,同时提供技术转移、工艺放大至生产、临床后期的工艺开发和表征、IND申报支持和CTD材料撰写服务。

 

    经验丰富

  • 20+ 个工艺开发经验,部分项目已顺利通过中美澳等地的 IND 申报

    专业团队

  • 骨干技术人员拥有 8-15 年生物药项目开发经验

    硬件充足

  • 30 余套 3L~50L 国外知名品牌生物反应器、10 余台 Kuhner 摇床及相应配套进口检测支持设备

 

    准时交付

  • 最快能在 1.5 月内完成上游工艺开发

    优质高产

  • 产量高于行业平均水准,质量均能满足客户需求

    严谨质量体系

  • 根据项目要求,应用质量源于设计(QbD)理念,提供符合 ICH 指导原则下的工艺方法开发服务
案例展示

运用DOE理念开发细胞培养工艺

Round 1:DOE设计-3因子(接种密度、温度、补料总量) 2水平-实验因子B"温度"为唯一主效应显著因子

Round 2:摇瓶探索最优的温度控制策略-最优条件表达量达11.21g/L,超过目标表达量(10g/L)

Round 3:摇瓶工艺重复+反应器工艺确认(3L)

第一轮摇瓶实验

第一轮实验分析

第二轮摇瓶优化实验

第二轮实验分析

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