岗位职责:
1.撰写GMP生产管理相关文件,及时跟进GMP生产管理相关政策。
2.负责生产工艺的接收、确认、放大以及工艺转移后的中试规模生产。
3.负责组织细胞培养生产工艺规程、生产原始记录、岗位SOP及用于记录的各种表格的编制、修订及执行,确保文件内容与生产一致。
4.负责按照细胞培养生产工艺要求生产,对生产过程中发生的问题,组织协调相关人员采取措施加以解决,保证生产的正常生产运行与生产任务的完成。
5.按公司目标,在维护质量体系、保证完成计划产量的前提下努力降低生产损耗、提高工时利用率、节约生产成本。
6.负责与研发、质量、采购、仓库等相关部门的沟通协作,落实、监督质量体系的落实。
7.负责细胞培养生产设备的选型、调试验证、维护保养以及生产环境的保持、生产现场合规性的检查确认。
8.合理安排生产技术人员的工作,提升生产技术人员的能力。
9.上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,生物及医药相关专业4年及以上。
2.具有相应的生产经验和GMP管理经验,熟悉相关政策,熟悉国内外细胞药品法律法规,熟悉生产管理(5S管理)、质量管理、设备管理、流程管理等。
3.具有团队协作及创新精神,善于沟通,有较强的责任感和事业心,对工作充满激情。