• 拥有专业的科学技术团队及先进的仪器设备平台
  • 能够进行完整的分析相关研发、放行和表征工作,包括理化分析、结合分析、细胞活性分析
  • 目前,已拥有丰富的单抗、多特异性抗体、融合蛋白、疫苗、抗体偶联药物、病毒样颗粒、mRNA等的分析经验
  • 我们的分析方法开发和质量监控团队能够有力地支持CMC开发中的研发、生产、放行工作
生物药质量分析和表征

大分子药物CMC质量分析和控制过程

分析方法开发

质量标准制定

中间品质量控制

放行及稳定性检测

表征分析

  项目 检项
放行 物理特性 Appearance, Colour, Clarity,Visible particulates,Subvisible particles, pH, Extractable Volume, Osmolality
鉴别 Peptide Mapping, pI
含量和活性 Protein Concentration, Potency
纯度 SEC,CE-SDS, Charge Variants, PAGE, WB
杂质和安全 Bacterial endotoxin, Sterility, Microbial limit, Residual of HCP, HCD, Protein A or Protein L
表征 原辅料鉴别 ldentification by IR, HPLC-CAD, etc
一级结构 LC-MS (MW,N/C-Terminal, Coverage, PTM,-S-S-,Variant), Glycans,AAA, free-thiol
高级结构 DSF, IR, CD, Fluorescence
分子结合 SPR, Octet, ELISA, FCM, Epitope binning or mapping
细胞功能 Cell based assays, ADCC, CDC, Proliferation, Apoptosis, Phagocytosis etc.
案例展示

简单或复杂样品的 N糖谱分析

精确的 PTM分析

对不同活性效价原液进行系统适用性分析以及相对活性的分析

电荷变异体的表征:制备型 iCIEF对每个峰进行分子量和PTM分析。然后再使用 FFE进行分段收集,用于亲和力和细胞活性实验

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