基于生物大分子药物的结构及工艺复杂性,高质量的结构、杂质分析能够有力地支持药物的研发、生产、稳定性研究等工作。奥浦迈为客户提供一站式的生物大分子药物质量分析服务,包括理化分析、细胞活性分析和结合分析等,满足从药物发现到商业化生产各阶段的分析需求。

  • 提供单克隆抗体、多特异性抗体、融合蛋白、疫苗、mRNA、病毒样颗粒、酶等各类生物医药产品的分析检测服务
  • 提供蛋白结构、产品相关杂质、工艺相关杂质、微生物及辅料包材等分析检测服务
  • 提供成药性分析、方法开发、方法验证、放行、表征、稳定性研究等各项目阶段的分析检测服务
  • 提供基于液相质谱联用、荧光、红外、圆二色谱、差示扫描荧光(DSF)、动态光散射、SPR/BLI、Binding ELISA & Cell-based assay等技术的蛋白质表征研究,充分揭示蛋白分子的特性
  • 提供符合中美欧各国药典及GMP标准的分析检测服务
  • 提供技术转移、IND申报支持和CTD材料撰写服务

 

    经验丰富

  • 已累积十余个 CMC 项目的质量分析经验,其中多个已顺利通过中美澳等地的 IND 申报

    专业团队

  • 由知名院校博士领衔,骨干成员具有十年以上分析经验和 Big Pharma 工作经验

    先进仪器

  • 拥有全面而先进的各类分析仪器,如质谱、色谱、毛细管电泳、光谱、流式细胞仪、荧光定量 PCR、多功能酶标仪等。仪器覆盖多种国际主流品牌

 

    全阶段检测

  • 平台可提供大分子药物从分子发现到药物开发再到生产放行各阶段检测服务,包含样品检测、方法开发、方法验证等

    完善的质量体系

  • 根据项目要求,提供符合中、美、欧药典及 ICH 指导原则下的分析方法开发、验证及检测服务,具备完善的质量控制体系,符合 GMP 要求

    复杂/新型样品

  • 擅长针对复杂结构或新型样品的方法开发及检测服务

 

生物药质量分析和表征

大分子药物CMC质量分析和控制过程

分析方法开发

质量标准制定

中间品质量控制

放行及稳定性检测

表征分析

  项目 检项
放行 物理特性 Appearance, Colour, Clarity,Visible particulates,Subvisible particles, pH, Extractable Volume, Osmolality
鉴别 Peptide Mapping, pI
含量和活性 Protein Concentration, Potency
纯度 SEC,CE-SDS, Charge Variants, PAGE, WB
杂质和安全 Bacterial endotoxin, Sterility, Microbial limit, Residual of HCP, HCD, Protein A or Protein L
表征 原辅料鉴别 ldentification by IR, HPLC-CAD, etc
一级结构 LC-MS (MW,N/C-Terminal, Coverage, PTM,-S-S-,Variant), Glycans,AAA, free-thiol
高级结构 DSF, IR, CD, Fluorescence
分子结合 SPR, Octet, ELISA, FCM, Epitope binning or mapping
细胞功能 Cell based assays, ADCC, CDC, Proliferation, Apoptosis, Phagocytosis etc.
案例展示

简单或复杂样品的 N糖谱分析

精确的 PTM分析

对不同活性效价原液进行系统适用性分析以及相对活性的分析

电荷变异体的表征:制备型 iCIEF对每个峰进行分子量和PTM分析。然后再使用 FFE进行分段收集,用于亲和力和细胞活性实验

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