高效稳定的细胞系构建是大分子药物CMC开发的重要起点，也是获得高质量蛋白/抗体的关键因素。奥浦迈提供全面且专业的大分子药物细胞系构建和GMP建库服务，支持药物开发快速进入临床阶段。

 

    多种宿主细胞系统构建能力

  • 野生型：ATCC CHO-K1、ECACC CHO-K1、CHOZN CHOK1、CHO-S 等主流宿主细胞系统
  • GS 筛选系统、DHFR 筛选系统及新型筛选系统
  • 基因敲除型 : CHOZN GS、DG44
  • 客户提供的特殊宿主细胞系统

    丰富的大分子药物开发经验

  • 已完成近百个蛋白类药物稳定细胞系构建
  • 包括单抗、双抗、三抗、融合蛋白、疫苗、酶类、细胞因子及新型结构蛋白

    快速、高产、优质的开发服务

  • 最快 8 周内交付单克隆细胞
  • 最快 5 周内交付稳转蛋白
  • 单抗表达量 3-10 g/L，双抗表达量 2-10 g/L，疫苗表达量 1-5 g/L
  • 从 pool/minipool 阶段介入蛋白质量研究
  • 综合考量蛋白质量、表达、工艺可放大性等CQA 进行细胞株筛选

 

    专业、合规的开发流程

  • 宿主细胞来源清晰可追溯
  • 提供单克隆源性报告，加速申报流程
  • 严格的数据完整性、真实性和可追溯性管理
  • 满足中美澳申报要求，交付项目中10+个完成双申报或三地申报

    先进、高效的自动化设备

  • 配备 Solentim Cell Metric 单细胞成像设备，单克隆成像符合申报监管要求
  • 配备自动化单克隆铺板设备 Solentim VIPS，提高筛选通量
  • 配备高通量定量检测设备 Octet RED96，提高克隆筛选效率

    细胞库建库服务

  • GMP环境下建立主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB），可现400支的最大冻存批量，冻存前细胞活率90%以上，冻存后取一定量的可代表冻存全过程的样品复苏检测，复苏后活率不低于90%
  • 双生产基地，共4个独立的C级建库车间
  • 气相细胞存储系统，24小时液位及温度的实时监控，双人双锁双记录管理系统
  • 质量管理体系符合中美澳申报要求

 

细胞系构建流程
使用奥浦迈产品发表的文献

  • Improvement of Biophysical Properties and Affinity of a Human Anti-L1CAM Therapeutic Antibody through Antibody Engineering Based on Computational Methods

    Int J Mol Sci. 2021 Jun 22;22(13):6696.
案例展示

采用未针对特定蛋白抗体优化的平台流加培养工艺，平均表达量已达4.4 g/L以上，样本包括了单克隆抗体、双抗和融合蛋白。在筛选克隆的过程中，逐步加入质量表征，确保克隆高表达产物且质量合乎要求。

载体设计-通过DNA链间比例设计、 关键元件调整,获得最佳理论组合
转染设计-综合考虑转录翻译效率差异，达到最佳肽链比例
扩大筛选范围-根据结构特性，扩大筛选范围，获得更佳克隆

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