导语

这个周未，真是操碎了心呀，操心没有拍到沪牌绕道上海郊区的10级台风 “安比”，还操心和“安比”一起登录的“疫苗事件”。一篇名为《疫苗之王》的文章迅速在微信朋友圈引爆，舆论影响空前，这篇文章将国产疫苗的安全性问题推到了风口浪尖。事件一出，媒体和政府都高度重视。

社会的三大道德底线：教育、医疗、法律，其中医疗不黑暗堕落，生命才会得到最起码的尊重。因为医疗方面信息的不对称，尤其几十万支问题疫苗被注入孩子的体内，不知未来对孩子有什么影响，也不知道该如何补救，上哪可以找到专业的评估，如何确保专业的评估机构是可信的，这些都让全国的百姓惶恐不安，对相关疫苗公司行为义愤填膺。

疫苗质量的安全性和有效性是如何控制的呢？现在，让奥浦迈质量总监李军老师，带我们一起来认识一下：

疫苗质量的安全性和有效性

疫苗的安全性
1.生产环境严格控制，必须符合ＧＭＰ原则，包括温度、湿度、洁净度，人员卫生，压差控制，以确保产品在规定的洁净级别下生产，符合无菌产品生产要求。
２.防止交叉污染，生产做好前后清场，包括清洁验证，悬挂状态标识，防止上次生产产生的残留，混入下批次产品。
３.严格的生产过程控制，包括物料的检验放行、中间过程控制，按照批准的生产工艺生产，按照中国药典和企业标准、经过验证的方法检验，执行国家批签发制度。
由于疫苗使用的对象是健康的儿童，疫苗的安全性是要考虑的主要因素。
 
疫苗的有效性
如果疫苗非常安全但不能达到防病的效果是毫无意义的，因此，疫苗的有效性也是必须考虑的要素。由于疫苗根据微生物来源分为病毒性疫苗、细菌性疫苗，根据疫苗的 制备工艺分为全菌（病毒）体、组分、或亚单位疫苗，根据灭活与否分为减毒活疫苗、灭活疫苗等，因此，疫苗的免疫效果会有所差异，并且与疫苗的不良反应类型有关联。不论是哪种类型的疫苗，只要通过 国家药品评审部门严格审查批准生产上市的产品，都是安全有效的。
另外，国家药检院和各省药检院对生物制品、血液制品、用于血源筛查的诊断试剂，每批制品出厂上市前，除了生产商自检之外，还必须中国药检院和省药检院进行强制性资料审查、实验室检验后才决定是否签发上市。

——奥浦迈质量总监李军老师

奥浦迈作为提供生产疫苗（抗体药）用细胞的培养基供应商,尽管我们的产品不要求按照药品生产过程管理，但是，我们必须为客户提供良好的质量保障的产品，以确保客户产品的安全性和有效性, 公司建立了质量体系，并于2017年通过了德国TUV ISO9001认证，为公司产品的质量提供保障。奥浦迈的质量部分为QA和QC两个部门。QC为质量控制部，负责产品生命周期的全过程包括原料、中间品以及成品的质量控制；QA为质量保证部，确保生产全过程包括供应商管理、现场监督、放行、售后投诉处理等，真正做到，事前预防、事中控制、事后把关。

奥浦迈正在申请医疗器械范畴的ISO13485认证，并且在生产过程中实施GMP管理。

奥浦迈目前在疫苗培养基产品中有BHK无血清培养基、MDBK无血清培养基、PK15无血清培养基、ST无血清培养基等。

本着“至臻工艺、至善品质”的质量方针，为更好的对我们的用户负责，奥浦迈质量部对公司各部门进行了全面自查，特别是生产过程，物料管理。奥浦迈将秉承“质量第一，客户至上”的服务理念，把最好的产品奉献给我们的客户。