200L和500L符合GMP标准的产线,可以支持临床前试验样品、临床Ⅰ期和临床Ⅱ期试验用药品生产。已完成30批的原液生产,部分生产的临床样品已用于中国/美国/澳洲的临床试验。
中试放大
所开发细胞培养工艺,在不同反应器规模下(2L、10L 和200L)细胞生长、活率、产物表达和产物质量一致。
所开发的纯化工艺,在不同纯化规模下(10L 和200L),三步层析对杂质的去除效果一致。
技术转移
能够稳定地重现合作伙伴的转移工艺,保证细胞生长、蛋白表达量和质量的一致性。
连续生产
工艺稳定可重现―― 在连续9批500L的生产中,细胞生长、代谢、蛋白表达量和质量都能保持基本一致。
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