奥浦迈提供单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、融合蛋白、抗体偶联蛋白等大分子蛋白药物的制剂工艺开发服务,包括:

  • 成药性研究
  • 制剂处方开发及优化,包含缓冲液种类、pH范围以及稳定剂的筛选
  • 制剂工艺开发及优化,包含冻干工艺开发及优化
  • 包材筛选及相容性研究
  • 根据临床方案开展使用稳定性研究
  • 技术转移和工艺放大,可放大至生产规模
  • IND申报支持和CTD材料撰写服务

 

    经验丰富

  • 已累积 10+ 个制剂项目的开发经验,其中部分项目已顺利通过中美澳等地的IND 申报

    专业团队

  • 研发团队具有较强的制剂开发专业水平和丰富的数据分析经验

    先进设备

  • 平台拥有国际一线品牌的工艺开发设备,包括Uncle、Maurice、MFI、HPLC、SP 冻干机、水分仪和恒温恒湿箱等

 

    准时交付

  • 平均四个月内完成开发项目,加速药物申报流程

    高难度制剂开发

  • 具备高浓度制剂等开发经验

处方前研究

制剂处方开发及优化

制剂工艺开发及优化

包材筛选及相容性研究

稳定性研究

案例展示

抗体在长期稳定性 2-8℃条件下,加速条件 25℃条件下及冻融条件下SEC-HPLC纯度几乎没有变化,产品处方极其稳定

抗体在长期稳定性 2-8℃条件下、冻融条件下 CEX-HPLC纯度几乎没有变化,加速条件 25℃条件下CEX-HPLC纯度略下降,产品处方极其稳定

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