思伦CDMO质量管理体系

奥浦迈依据药品生产质量管理规范(2010年版)及其附录、良好的实验室规范、ICHQ10制药质量体系、FDA指南建立了覆盖生产系统、厂房设施和设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装和标签系统的药品全生命周期的质量管理体系,包括满足客户需求的管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进的管理系统,结合质量风险管理、数据可靠性管理、技术转移管理和验证管理确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

 

一个全面覆盖药品全生命周期的质量管理体系,满足中国/欧盟/美国等国家GMP要求

  • GLP药物非临床研究质量管理规范(2017)
  • GMP药品生产质量管理规范(2010)

 

质量管理体系依据

基于FDA六大体系的制药质量体系

质量管理体系建立的主要参考依据

与CDMO匹配的质量体系

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